薔薇朵朵7
如果想成為EHS工程師,一般有以下幾種情況:安全:注冊安全工程師、安全評價師;環(huán)保:環(huán)境影響評價師、注冊環(huán)保工程師;報考都需要學(xué)歷+工作經(jīng)驗(yàn)。具體,你再分別百度。如,注安:本科+3年工作經(jīng)驗(yàn)。EHS前景還不錯,但是需要大量積累,經(jīng)驗(yàn)和法律法規(guī)基礎(chǔ)知識都很重要。由于目前中國的法規(guī)大環(huán)境不好,企業(yè)面臨的是守法成本高于違法成本,因此大多對EHS并不太重視。當(dāng)然,任何事都要用歷史和發(fā)展的眼光看,10年后,中國的EHS當(dāng)成為極其重要和高度發(fā)達(dá)的專業(yè)領(lǐng)域。QES是QES(質(zhì)量管 理體系,環(huán)境管理體系,職業(yè)安全健康管理體系)三體系,即ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證、ISO14001環(huán)境管理體系認(rèn)證和職業(yè)安全健康管理體系認(rèn)證并整合成為QES管理體系。

詮釋0525
是去實(shí)驗(yàn)室跟著那些技術(shù)人員(高級職稱的那種)做實(shí)驗(yàn),學(xué)會了就去生產(chǎn)車間教授,貌似就是這樣的。因?yàn)椴皇腔ゎ悓I(yè)畢業(yè)的,還沒法享受技術(shù)員待遇,工資就低了,漲的也慢。我們這邊就是1200的試用期,慢慢漲,兩年內(nèi)最多2000,不會太高,還要和業(yè)績掛鉤,你要是啥都學(xué)不會在里面混吃等死,那就永遠(yuǎn)也別想漲工資。話說,據(jù)說高中、初中生都行,不看你以前干嘛的,只要能學(xué)會怎么做實(shí)驗(yàn)就行。四五年漲到三四千,要努力,人教人的才六七千
星閃樂途
雖然在微電子學(xué)、國防和其他高科技企業(yè)中均受到更廣泛的應(yīng)用,但潔凈級別環(huán)境對于藥品、生物制劑和醫(yī)療器械的生產(chǎn)是至關(guān)重要的。指導(dǎo)潔凈室設(shè)計和認(rèn)證的國際標(biāo)準(zhǔn)不是行業(yè)特定的,因?yàn)槠鋵?shí)施遍布了廣大范圍的現(xiàn)代工業(yè)。最早的潔凈室建造于 70 多年前,多年來,美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn) 209 ( FS2009 )(首次發(fā)布于 1963 年 (1) )被用于確認(rèn)其穩(wěn)定性。從這個最初的工作演化而來的各種方法和實(shí)踐在今天依然被廣泛使用。不過,從那時起,潔凈室設(shè)計、施工、調(diào)試和運(yùn)行的原理已經(jīng)成熟了。 1999 年,一項(xiàng)新的全球標(biāo)準(zhǔn),國際標(biāo)準(zhǔn)組織( ISO ) 14644— 《潔凈室和相關(guān)控制環(huán)境》取代了 FS209E ,同時間保留了其原版的范圍 (2) 。有兩個不同的活動對于理解潔凈室標(biāo)準(zhǔn)及其使用是至關(guān)重要的,潔凈級別和監(jiān)測。這兩個活動被廣泛定義為如下內(nèi)容:? 潔凈級別 —“ 根據(jù)潔凈室或潔凈區(qū)規(guī)范而評估潔凈程度的一種方法 … 應(yīng)當(dāng)用 ISO 級別的術(shù)語來表達(dá)潔凈程度,這代表了單位空氣體量內(nèi)塵埃粒子的最大可容許濃度 ” (2) 。? 監(jiān)測 —“ 規(guī)定的、具有文件證據(jù)的計劃,對加工和生產(chǎn)區(qū)域的常規(guī)塵埃粒子和微生物監(jiān)測進(jìn)行說明 ” (3) 。潔凈級別與塵埃粒子有關(guān),而監(jiān)測則可能包括活菌和非活菌考慮因素。它有意避免了對內(nèi)部所產(chǎn)生污染的任何考慮,因?yàn)槟窃谠O(shè)計方、建造方和潔凈級別承包商的控制之外。在 ISO14644 中規(guī)定了取樣位置的數(shù)目、取樣位置的選擇、取樣設(shè)備和其他規(guī)范。潔凈級別不考慮活菌污染,這理應(yīng)由設(shè)施業(yè)主在廠房使用期間進(jìn)行控制。許多這類控制發(fā)生在工藝層面。潔凈室運(yùn)行的相關(guān)方面在潔凈室工程師、通風(fēng)工程師、設(shè)施設(shè)計方、施工公司、認(rèn)證公司的控制之外。監(jiān)測監(jiān)測提供關(guān)于工藝和操作工以及設(shè)施內(nèi)其他工作人員所產(chǎn)生污染的信息。評估的手段按照潔凈室使用的細(xì)節(jié)來調(diào)整。一個無菌環(huán)境所預(yù)期要達(dá)到的控制相較于物料尚未滅菌的環(huán)境要嚴(yán)格得多。污染的存在受到許多因素影響:活動程度;清潔與滅活實(shí)踐;更衣材質(zhì);人數(shù);物料進(jìn)入規(guī)程。因而,微生物總數(shù)和工藝所產(chǎn)生的非活菌塵埃粒子不直接與 ISO 等級相關(guān)。監(jiān)測應(yīng)包括有限活動的各個區(qū)域(即對產(chǎn)品構(gòu)成最小污染的那些),比如走廊和存儲區(qū),以確保其維持在預(yù)期狀態(tài)。雖然這些區(qū)域可能會以 “ 竣工 ” 狀態(tài)出現(xiàn),但它們易受到同樣的運(yùn)行影響,正如設(shè)施其他部分一樣。 ISO 14644 表明,可以在動態(tài)下進(jìn)行潔凈分級;不過,這僅限于非活菌塵埃粒子。健康護(hù)理行業(yè)常規(guī)會考慮使用期間所存在的塵埃粒子含量,所以 ISO 級別可用于標(biāo)明在設(shè)備運(yùn)行并且人員在場時的預(yù)期性能水平。不過,這必須被認(rèn)定為監(jiān)測,因?yàn)閯討B(tài)的控制措施將支配所觀察的環(huán)境條件。潔凈級別還是監(jiān)測?建立任何類型的標(biāo)準(zhǔn),最重要的原因可能是為了在組織之間和組織范圍內(nèi)關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)所關(guān)注的體系促進(jìn)溝通。具有潔凈級別的環(huán)境,由于其復(fù)雜性以及嚴(yán)格而多樣的性能預(yù)期,也不例外。下文概述了用于新潔凈間的典型潔凈級別和監(jiān)測活動 (4) 。業(yè)主 . 使用潔凈室的公司將確定設(shè)施所需要的環(huán)境性能,從而盡可能減少 “ 運(yùn)行 ” 使用期間的污染可能性。這將考慮關(guān)于預(yù)期用途的監(jiān)管期望。設(shè)計方 . 運(yùn)行預(yù)期將被轉(zhuǎn)化為合適的設(shè)計,同時考慮到預(yù)算、性能預(yù)期以及可能導(dǎo)致污染的內(nèi)部活動。通常,預(yù)期設(shè)計所產(chǎn)生的系統(tǒng)在 “ 竣工 ” 狀態(tài)下測試的時候會大大超出業(yè)主的運(yùn)行預(yù)期。對此有多重原因:? 測量的不確定性? 需要提供一定的置信余地以符合 “ 動態(tài) ” 性能指標(biāo)? 需要適應(yīng)在設(shè)施運(yùn)行時的預(yù)期內(nèi)部塵埃粒子產(chǎn)生情況。雖然在 ISO 14644(2015) 中沒有對該塵埃粒子進(jìn)行定義,但它體現(xiàn)了潔凈室群體中的良好工程實(shí)踐。 (2).建造方 . 建造方將把設(shè)計付諸實(shí)施,以滿足業(yè)主的需求和設(shè)計方的愿景,然后負(fù)責(zé)清潔準(zhǔn)備工作以供認(rèn)證。潔凈級別承包商 . 使用來自 ISO 14644 系列的規(guī)定方法,確認(rèn)完工的設(shè)施達(dá)到 “ 竣工 ” 狀態(tài)下的標(biāo)準(zhǔn)。這是一個正式的流程,具有文件證據(jù)的報告來對性能進(jìn)行認(rèn)證。在這個時候,設(shè)施被移交給業(yè)主。認(rèn)證只考慮非活菌塵埃粒子,并且它包含 “ 設(shè)施 ” 的潔凈分級。潔凈級別的認(rèn)證是定期重復(fù)實(shí)施的,并且在設(shè)施的任何修理或改造之后也要做。業(yè)主 . 業(yè)主進(jìn)行最初的滅活把微生物減少到預(yù)期數(shù)量并在設(shè)施內(nèi)開始運(yùn)行。最初的各項(xiàng)活動通常是培訓(xùn)、工程和工藝模擬。業(yè)主使用這段時間來識別 “ 最差情況 ” 位置供 “ 運(yùn)行 ” 狀態(tài)下的(活菌和非活菌)監(jiān)測。進(jìn)入慣常使用后,公司用清潔和定期滅活來對設(shè)計進(jìn)行維護(hù),并定期對其進(jìn)行監(jiān)測。監(jiān)管方 . 監(jiān)管方根據(jù)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)來審查設(shè)施的性能,重點(diǎn)關(guān)注運(yùn)行期間在發(fā)生物料滅活時的環(huán)境條件。ISO 14644-1 預(yù)期中明確不包含活菌塵埃粒子,但包含了大量其他限制(例如,溫度、濕度和噪音水平)。 ISO 14644 標(biāo)準(zhǔn)系列規(guī)定了關(guān)于潔凈室和相關(guān)控制環(huán)境級別的全面處理,并推進(jìn)了關(guān)于其設(shè)計和運(yùn)行的預(yù)期。因?yàn)檫@些標(biāo)準(zhǔn)不是行業(yè)特定的,因此已制定附加的預(yù)期來落實(shí)特殊需求。 FDA 的無菌工藝指南;歐洲藥品管理局關(guān)于無菌制劑的附錄 1 以及其他特定指南均增加了超越 ISO 14644 的要求來規(guī)定關(guān)于潔凈室運(yùn)行的環(huán)境條件 (5,6) 。這些應(yīng)當(dāng)被理解為在環(huán)境被使用期間對環(huán)境的監(jiān)測。雖然在這些文件中均用到 “ 潔凈級別 ” 一詞,把 ISO 14644 標(biāo)準(zhǔn)延伸到對活菌塵埃粒子的預(yù)期,但在這些文件中的預(yù)期數(shù)值是完全隨心所欲的(參見表 I )。在制藥行業(yè)中所使用的 ISO 的 5 種環(huán)境包括:? 沒有人員進(jìn)入的密閉隔離器? 開放式隔離器? 限制進(jìn)入壁壘系統(tǒng)( RABS ),用于高速分裝? 在有人員操作的分裝室內(nèi)的標(biāo)稱封閉單向氣流罩? 制劑區(qū)域內(nèi)的局部單向氣流罩(例如,位于滅菌前的洗滌、干燥和包裝活動上方)。在這些不同配置中所使用微生物控制措施的有效性差異很大,因此關(guān)于微生物總數(shù)不存在唯一的監(jiān)管預(yù)期。微生物潔凈級別根據(jù) ISO 1468 9(7) 實(shí)行設(shè)施潔凈級別計劃是目前正在進(jìn)行中的工作,而這需要制定具體的微生物數(shù)量。與這項(xiàng)工作有關(guān)的困難包括:缺乏校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn);缺乏可校準(zhǔn)設(shè)備;缺乏經(jīng)過驗(yàn)證的取樣方法以及應(yīng)用場景的多樣性。此外,其他限制因素表明了整個這項(xiàng)工作受到了誤導(dǎo):? 環(huán)境監(jiān)測樣本僅僅是任何環(huán)境中空氣或表面的一個極小的部分。? 操作工和其他員工是微生物污染的首要來源,并且他們參與監(jiān)測會擾亂各項(xiàng)結(jié)果。? 基于培養(yǎng)基的取樣有檢測限度,該限度大大高于 1 個菌落形成單位,作為一項(xiàng)提供微生物證據(jù)的方法,嚴(yán)重限制其效用。? 基于培養(yǎng)基的取樣所回收的是實(shí)際存在的大約 1% 的微生物。? 快速方法可以檢測出存活的但不可培養(yǎng)的微生物,但并沒有任何相應(yīng)的手段來對其進(jìn)行控制,增加了成本和困惑,卻沒增加價值。在這一點(diǎn)上,此潔凈級別規(guī)定什么數(shù)值并不明確。監(jiān)測已是使用期間處理環(huán)境條件的一項(xiàng)普遍實(shí)踐。此標(biāo)準(zhǔn)的采用是否有任何已確認(rèn)的收益?因?yàn)檫@些原因,根據(jù)微生物總數(shù)來對潔凈室進(jìn)行分級是一項(xiàng)不必要的目標(biāo)。簡而言之,在潔凈級別和監(jiān)測之間有一個明確的區(qū)別。使用塵埃粒子計數(shù)的潔凈級別重點(diǎn)關(guān)注在沒有與微生物控制相關(guān)的復(fù)雜活動情況下潔凈室的設(shè)計性能。監(jiān)測則確認(rèn)所有功能控制措施對環(huán)境的有效性。它納入了微生物評估,因?yàn)槟鞘墙】底o(hù)理產(chǎn)業(yè)中潔凈室內(nèi)的一項(xiàng)普遍關(guān)心的事?;煜@些截然不同的活動可能會給專業(yè)人員產(chǎn)生一大堆問題。首先,在還沒有建立微生物控制的情況下實(shí)行隨心所欲的微生物預(yù)期對工作并不增加任何價值。此外,設(shè)施設(shè)計、清潔和滅活體系方面的變動以及使用方面和操作實(shí)踐方面的重大變化使 “ 微生物 ” 潔凈級別的施行顯得完全不合適??紤]到實(shí)踐的多樣性,用一刀切的方法來對實(shí)踐和結(jié)果進(jìn)行監(jiān)測決不合適。最后,使用潔凈級別的級別分類數(shù)值作為監(jiān)測性能指標(biāo)并沒有把監(jiān)測轉(zhuǎn)化為潔凈級別。它僅僅是建立了一個過程目標(biāo)。理想情況下,這兩項(xiàng)工作應(yīng)當(dāng)作為獨(dú)立的活動來保持,通過用于記錄各項(xiàng)結(jié)果的非活菌塵埃粒子監(jiān)測數(shù)值來松散地對兩者進(jìn)行關(guān)聯(lián)。
潘潘大小J
國內(nèi)GMP規(guī)定藥廠潔凈室工作都要穿無塵衣(潔凈服),所以不管你是經(jīng)理、技術(shù)主管、工程師、操作員、QA、QC還是清潔員,在潔凈室工作都要穿潔凈服,也就是你所說的無塵衣。工藝員(技術(shù)工程師)、QA、QC都必須有專業(yè)背景和實(shí)操經(jīng)驗(yàn),而某些藥廠的操作工確實(shí)不限專業(yè)。但是,基本上好的藥廠不會錄用非制藥、藥學(xué)相關(guān)的專業(yè)人員,如果那樣人員資質(zhì)顯然是不合格的。我從事藥廠HR招聘三年,就沒見過非專業(yè)制藥人員從事車間技術(shù)員的(片劑、顆粒那些低級固體制劑的純手工或半自動車間有可能哈)。而且,就算你熟悉了工藝流程,成為了操作員或技術(shù)員,但是理論知識的匱乏將成為你日后職業(yè)發(fā)展的最大障礙,制藥或藥學(xué)并不是看看書、背背知識理論就能成的,不像會計,培訓(xùn)一下就能夠取得上崗證。再者,藥廠車間操作人員并不是小學(xué)畢業(yè)就能干的工作,也需要高素質(zhì)專業(yè)人員,我們公司的車間生產(chǎn)操作技術(shù)員中都是大專以上學(xué)歷,本科以上占90%,不少還是川大、交大等一本院校畢業(yè)的。中國就是需要高素質(zhì)的制藥人才,才能扭轉(zhuǎn)中國制造藥品品質(zhì)不被國際市場普遍認(rèn)可的地位?;谝陨嫌^點(diǎn),我真心地建議你不要去了,藥廠不合適你。
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